Las primeras unidades de la silla de ruedas con grúa incorporada, desarrollada por la start-up ROIS Medical del Parque Científico de la Universidad Miguel Hernández (PCUMH) de Elche, llegarán al mercado en marzo.
A lo largo de ese mes, la empresa tiene previsto entregar el primer lote de este producto, compuesto por una decena de unidades, a los interesados que previamente habían contactado con la empresa para reservarla. La innovación del mecanismo desarrollado por esta compañía reside en que permite realizar la transferencia de un usuario desde la propia silla de ruedas hasta cualquier superficie.
El director ejecutivo de ROIS Medical, Robert Vallejo, señala que la comercialización de esta silla de ruedas supone un importante punto de inflexión en la empresa. “Poder lanzar nuestro producto al mercado ha sido todo un reto, ya no solo a nivel de I+D+i, sino por otros aspectos como la crisis de los microchips, que nos ha retrasado en el suministro de algunos componentes, o por la entrada en vigor de la nueva normativa MDR (Medical Devices Regulation), que nos ha afectado directamente por el tipo de producto que fabricamos.
Nos hemos visto obligados a modificar el archivo técnico para poder llevar a cabo el proceso de registrar el producto en la Agencia del Medicamento de España y en la EUDAMED, esta es la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Además, hemos tenido que efectuar algunos cambios en los componentes para que, tanto el diseño como los procesos, se adaptaran a esta nueva regla”.
Esta normativa, que entró en vigor en mayo, especifica una nueva forma de clasificación de productos sanitarios. Asimismo, se determinan nuevas regulaciones para ámbitos como el sistema de seguimiento y post comercialización para el registro de calidad, así como para el registro de producto o la licencia de fabricación.
Tras adaptar su innovación a esta normativa europea, la empresa trabaja actualmente en elaborar y recopilar la documentación necesaria para obtener, también, la certificación del organismo estadounidense Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). “Contamos con la ventaja de que el principal inversor de ROIS Medical es americano. Esto, sumado a los acercamientos que ya hemos tenido con algunos distribuidores en Estados Unidos, nos va a facilitar el acceso al mercado estadounidense”, indica Vallejo.
Desde su creación en 2015, ROIS Medical busca mejorar la calidad de vida de personas con discapacidad y de sus cuidadores, a través del desarrollo de productos innovadores, asequibles y accesibles. El primero de ellos, ‘Kahlo’, consiste en una silla de ruedas con un mecanismo de grúa incorporada, dirigida a facilitar las labores de higiene personal y a proporcionar mayor seguridad y autonomía a la hora de mover a una persona.
De este modo, el cuidador no tiene que realizar ningún tipo de esfuerzo físico, lo que contribuye a disminuir la aparición de hernias, lumbalgias y/o lesiones osteoarticulares frecuentes como consecuencia del esfuerzo físico.
ROIS Medical surgió tras ser uno de los proyectos ganadores en uno de los programas de apoyo a emprendedores del PCUMH. La start-up ha recibido diversos premios, entre los que destacan el premio ‘Zardoya Otis Por un mundo sin barreras’; el galardón ‘Emprendedor del mes’, que otorga el Ayuntamiento de Elche; o el reconocimiento ‘Nuevas Ideas Empresariales’ de Fundeun.
Asimismo, ha obtenido el sello de ‘Empresa de Impacto Social’ por la Fundación Ship2B y cerca de 300.000 euros en financiación, 100.000 euros de entidades públicas como ENISA, CDTI o IVACE, y el resto a través de inversores privados y recursos propios.
